当前位置: 首页 > 中医药 > 中医药快讯 > 相关资讯
编号:10773387
加强自制药管理,深圳医院自制中草药汤剂需批文
http://www.100md.com 2005年8月8日 南方都市报
     为加强医疗机构制剂室监督管理以及规范配制使用秩序,市食品药品监督管理局8月开始对我市医疗机构所有自制中草药汤剂、外用药品等进行现场监督检查,已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构通过验收将重新换证,不能通过验收的将责令进行整改;同时自制药品还必须取得相关批准文号,无批准文号的自制中草药汤剂、外用药品等禁止对患者使用。

    个别医疗机构自制药品存在隐忧

    现在不少医疗机构都有自己自制的药品,其制剂和配制及相关管理都由医疗机构自行处理。有些药品已向相关部门申请了合法批号,而部分药品并没有按照法定程序申请批号。比如有些医疗机构自行熬制中草药的汤剂,某些医院自行生产的外用药品等,类似这种药品有相当一部分是确有疗效的,但是这种管理不规范的情况却让不少自行生产非安全有效药品的医疗机构钻了空子。

    据市食品药品监督管理局安监处工作人员表示,为确保医疗机构制剂的配制质量,即使获得批准文号的自制药品,在自己医院生产时,医院必须获得《医疗机构制剂许可证》。

    8月25日至9月25日进行清理检查

    为保证医疗机构配制的制剂安全、有效,我市按照目前国家《医疗机构制剂许可证》统一换发的相关规定,结合我市实际情况,已经制订了细致可行的工作计划。8月25日至9月25日,市食品药品监督管理局安全监管处将进行现场检查验收,并于9月30日前完成我市医疗机构制剂换证工作的现场检查,换证材料上报广东省食品药品监督管理局,全部换证工作于2005年12月10日完成。

    按照相关要求,我市食品药品监督管理局通过对我市医疗机构现场检查,在全面掌握现有医疗机构制剂室的现状,如配制品种、设施设备、质量检测及人员配备等情况下,将对本辖区内的医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿,切实提高制剂配制质量。

    对暂不符合换证条件的医疗机构,以责令整改书的形式通知申请单位在规定的时间内整改完毕,然后进行现场复查,符合条件再上报到省局。, 百拇医药